1
general::
Qualification
برنامه جامع معتبرسازی، اصول احراز کیفیت و معتبرسازی که با تولید و کنترل کیفی محصولات داروئی مرتبط میباشد را توضیح میدهد.
تولید کننده ی محصولات داروئی برای رسیدن و نیل به اهداف تضمین کیفیت میبایست اقدام به معتبرسازی روشها، فرآیندها و احراز کیفیت دستگاهها کند تا اطمینان حاصل نماید که محصولات شرکت همیشه با مشخصات کیفیتی مستمر و از پیش تعریف شده مطابقت دارد.
این سند تعهدات شرکت داروسازی آرتا جهت انجام احراز کیفیت تاسیسات، تجهیزات و فرآیندهای موجود در کارخانه را براساس الزامات GMP بیان میکند.
برنامه جامع معتبرسازی شامل معتبرسازی تمیزکاری، معتبرسازی فرآیندهای تولید و آنالیز و احراز کیفیت ساختمان، دستگاهها و کلیه سیستمهای پشتیبانی می باشد.
همچنین به اصول اختصاصیتر احراز کیفیت مانند احراز کیفیتHVAC، سیستم آب و معتبرسازی فرآیندهای مرتبط با فراوردههای تزریقی و اشکال دارویی جامد نیز پرداخته میشود.
واژگان شبکه مترجمین ایران